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Ciencia

La UVa realiza el primer ensayo mundial en ojo humano con células madre contra enfermedades que generan ceguera corneal

  • El IOBA, con apoyo del IBGM, realizó 67 trasplantes y ahora será el Ministerio de Sanidad quien decida si el tratamiento se incorpora a la cartera de servicios públicos sanitarios

Ical - miércoles, 22 de mayo de 2019

La Universidad de Valladolid presentó el primer ensayo en ojo humano en el mundo que contempla una nueva terapia celular para un grave grupo de enfermedades que producen ceguera corneal, agrupadas bajo el término de deficiencia de células madre limbares. La investigación se llevó a cabo a través del Instituto de Oftalmobiología Aplicada (IOBA) y del Instituto de Biología y Genética Molecular (IBGM), un centro mixto gestionado por la UVa y el Centro Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

El ensayo clínico, que cuenta con la financiación del Centro Regional de Medicina Regenerativa y Terapia Celular autonómico y el CIBER-BBN, emplea un tipo de células madre muy versátil, elimina los rechazos en los trasplantes celulares convencionales y disminuye costes. El estudio ha comprobado la eficacia y corroborado la seguridad del tratamiento con células madre mesenquimales, que son capaces de diferenciarse en células de diferentes partes del organismo, procedentes de la médula ósea de donantes vivos.

El rector de la UVa, Antonio Largo Cabrerizo, resaltó que trata de "una innovadora terapia celular" para tratar determinadas enfermedades de la superficie ocular y resaltó que responde a lo que una universidad pública debe ofrecer a la sociedad. "Los ciudadanos sostienen la formación académica para que sea de calidad y la universidad debe buscar la excelencia y retornar logros a través de la investigación y la transferencia del conocimiento. La satisfacción por el ensayo logrado del Instituto de Oftalmobiología Aplicada y el Instituto de Biología y Genética Molecular es enorme", precisó.

Por su parte, el consejero de Sanidad, Antonio Sáez, se refirió a los avances en Medicina Regenerativa con cambios fundamentales para tratar tejidos y diversas patologías. "El salto cualitativo que se está dando en la atención sanitaria es muy grande y la posición de la Universidad de Valladolid y los centros y grupos de investigación es muy favorable. Desde hace una década, Castilla y León por un centro en red de terapia celular, que ha contado con una inversión pública de cinco millones de euros", dijo, Sáez añadió que el caso del primer ensayo en ojo humano del mundo con células madre contra enfermedades que generan ceguera corneal que su incorporación a la cartera de servicios públicos sanitarios dependerá de la decisión del Ministerio de Sanidad.

Además, el director del IOBA, Miguel Maldonado, añadió que no todas las comunidades mantienen un centro en red de terapia celular. "Debe cundir el ejemplo y en Castilla y León tratar de apoyar más la investigación y la capacidad de retener talento. Está bien que se apoye la inversión en agroalimentación o la enología pero también debe hacerse en biomedicina. Hay que establecer una carrera profesional para el investigador. Crear esta figura con un futuro estable condicionado a su valía y resultados, pero en todo caso evitar que no sienta valorado e incentivado y termine, por ejemplo, en un laboratorio de Estados Unidos", enfatizó.

15 años de esfuerzo

Margarita Calonge, catedrática de la UVa y coordinadora del estudio, señaló en la presentación que se lleva 15 años investigando para tratar en la superficie del ojo enfermedades graves que llevan aparejadas cegueras y que otras terapias habían fracasado. "Demostramos que las células madre mesenquimales de médula ósea tenían ventajas indudables sobre las procedentes del ojo y eran, además, más eficaces", resumió la investigadora principal.

Estos resultados abren la puerta a la mejora de los tratamientos de los pacientes con deficiencia de células madre corneales. "Las células madre mesenquimales no son rechazadas en el ojo de la persona intervenida, tienen excelentes propiedades inmunomoduladoras y, además, el proceso de preparación del producto celular se reduce de 5 semanas a 5 días, con el enorme ahorro que esto supone", agegó.

Para esta indicación, se realizó "una deriva de los protocolos" que ya había desarrollado el equipo del IBGM en terapias de regeneración ósea, tal y como explicó su responsable, la catedrática Ana Sánchez. "Las células madre mesenquimales empleadas en el estudio, denominadas MSV, son propias de Citospin, una empresa de base tecnológica creada en el seno de la UVa", recordó.

Deficiencia de células madre

El síndrome de deficiencia de células madre limbares conduce a la ceguera por opacidad de la córnea. A pesar de la gravedad de sus efectos, es una enfermedad ocular con una incidencia difícil de estimar. Se calcula que se producen unos 500 casos nuevos al año en España.

Es más habitual en adultos jóvenes (entre 35 y 55 años) y entre las causas que lo originan están las quemaduras químicas (en Europa generalmente asociados a accidentes laborales en la industria), enfermedades inflamatorias inmunes, las enfermedades infecciosas graves, procesos fracasados de trasplante de córnea y otras cirugías, el abuso mantenido de lentes de contacto o la aniridia congénita.

Existe ya un tratamiento para este síndrome con células madre limbares procedentes de un ojo donante y que la Universidad de Valladolid ofrece desde hace unos años. Sin embargo, el procedimiento para la obtención del tejido y la subsiguiente preparación del producto celular son costosos y el paciente requiere de una medicación inmunosupresora para evitar el rechazo.

El equipo de investigación del IOBA, dirigido por la catedrática de Oftalmología Margarita Calonge, se fijó en unas prometedoras células madre, denominadas mesenquimales, y ya empleadas en la regeneración de otras partes del cuerpo como los huesos. El ensayo clínico, publicado recientemente en la revista científica Translational Research, contó con la colaboración de otro grupo de investigadores en el IBGM, donde se fabrica el producto de terapia avanzada. Este equipo es pionero en el uso de este tipo de células madre en otras aplicaciones como la regeneración del disco intervertebral.

Trasplantes a pacientes

El trabajo de investigación comprendió un total de 67 trasplantes a pacientes de varias comunidades autónomas con severa afectación corneal por deficiencia de células madre limbares de manera que otras posibles modalidades terapéuticas ya habian fracasado y solo cabía realizarles este tipo de terapia celular. El estudio empleó el sistema de doble enmascaramiento, un procedimiento por el que ni el equipo de investigación ni el paciente saben hasta ver los resultados si se emplea la terapia experimental o la convencional, en este caso con células madre procedentes del limbo esclero-corneal, límite entre la córnea transparente y la parte blanca del ojo. Los resultados arrojaron porcentajes de éxito cercanos al 90 por ciento, superiores al tratamiento celular convencional.

Tras dar a conocer el avance a la comunidad científica y, anteriormente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), quien autorizó previamente el ensayo clínico, la Universidad de Valladolid, a través del IOBA, se ha iniciado el procedimiento de solicitud de autorización de uso para esta nueva aplicación a la Aemps. Este organismo público se encarga de supervisar y conceder las licencias para las nuevas terapias sanitarias. Cuando se haya obtenido este permiso, la nueva terapia celular pasará a formar parte de la cartera de servicios de la UVa.

Por su parte, Cistospin tiene solicitada la patente internacional sobre el protocolo de distribución de células madre mesenquimales de Valladolid (MSV), que comprende la criopreservación, la revitalización y el transporte de este material biológico. Además del apoyo económico de la Junta de Castilla y León a través del Centro Regional de Medicina Regenerativa y Terapia Celular de Castilla y León, la investigación ha contado con la financiación del Programa de Terapias Avanzadas del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, del Centro de Investigación Biomédica en Red de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina (CIBER-BBN), del Instituto de Salud Carlos III y de la Red Española de Terapia Celular.

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