La Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobaron la ampliación de la indicación de la vacuna tetravalente frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano (VPH), para incluir su beneficio en mujeres de hasta 45 años de edad.
Esto significa que en Castilla y León, casi 600.000 mujeres (el 44% de la población femenina), pueden ya recibir la vacuna frente a estos cuatro tipos de virus causantes del cáncer de cuello de útero. Hasta ahora, la vacuna se prescribía a partir de los 9 años de edad y hasta los 26, según un comunicado.
Asimismo, se aprobó la actualización de la ficha técnica de Gardasil® para incluir la eficacia en prevenir la recurrencia de las infecciones o enfermedades relacionadas con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en mujeres previamente expuestas al mismo tipo de virus pero que habían aclarado esta infección (reactivación o reinfección).
La ampliación de la indicación se basa en los ensayos clínicos que demuestran que Gardasil® puede prevenir las infecciones o enfermedades persistentes relacionadas con el VPH en mujeres de entre 27 y 45 años. La eficacia frente a la reactivación/reinfección del VPH está fundamentada en el análisis de los datos procedentes de ensayos clínicos en mujeres jóvenes de entre 16 y 26 años y en mujeres de entre 27 y 45 años.
La vacuna tetravalente está indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención del cáncer de cuello de útero, lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y verrugas genitales externas. Los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH causan, en conjunto, la mayoría de las enfermedades genitales relacionadas con el VPH en Europa.
El virus del papiloma humano no es como otros virus. La mayoría de las infecciones relacionadas con el VPH desaparecen espontáneamente sin causar ninguna enfermedad. Sin embargo, haber pasado una infección sin desarrollar una enfermedad no siempre protege a la mujer contra una posible reinfección y enfermedad causada por el mismo tipo de virus más adelante . En otros casos, se cree que el virus permanece latente sin causar enfermedad pero con la posibilidad de reactivarse más tarde y causar alguna enfermedad.